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              TAEST16001治疗肿瘤-----受试者招募

              作者:香雪精准医疗

              发布时间:2020-05-20

              阅读:2874

               

               

               

               

              TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因型为HLA-A*02:01)

              以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究

               

               

              一、试验设计简介

              本研究是一项开放、单臂、剂量递增的早期临床研究。试验药物为TAEST16001注射液(也称TAEST16001细胞),主要研究目的是评价TAEST16001细胞治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因型为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的临床安全性和耐受性,从而确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。

               

              二、适应症人群

              经标准治疗失败或缺乏有效治疗的的晚期恶性实体瘤患者,包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌等,以软组织肉瘤患者为主。

               

              三、基本的入选条件

               

              1、年龄18~70岁,包含18岁和70岁;

              2、病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤,包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌等;

              3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗;

              4、至少有1个可测量病灶;

              5、基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性;

              6、育龄女性或男性同意在研究期间及细胞治疗后1年内采取有效的避孕措施;

              7、育龄期女性血妊娠检查结果应为阴性;

               

              *需先接受基因型和肿瘤抗原筛选,符合条件后才能进入主要筛选,具体的入组标准按照最新伦理批准方案为准。

               

              四、参与研究的获益

               

              1. 可能有效的肿瘤治疗效果;

              2. 免费的研究相关的治疗药物和相关检查;

              3. 适当的交通费补助和采血补助。

               

               

              研究中心名称:  中山大学肿瘤防治中心  

              主要研究者:  张星教授                                        

              研究助理:   邱护士  18127997904    

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